医疗器械许可事项公告(2019-05号)
根据企业行政许可事项的申请, 我局依照《医疗器械经营监督管理办法》和《食品药品监督管理总局关于印发医疗器械经营质量管理规范》对以下企业进行了现场检查、行政审核, 现将审核结果予以公示,公示期七天,请社会各界予以监督。
监督电话(传真):0934-8855276
通讯地址:庆阳市西峰区安化西路1号(市政务服务中心)
邮编:745000
特此公告
庆阳市市场监督管理局
2019年4月15日
序号 | 申报事项 | 企业名称 | 注册地址 | 仓库 | 法定代表人 | 企业负责人 | 经营范围 | 变更事项 | 检查人员 | 许可证号 |
1 | 三类医疗器械经营许可变更(批发) | 庆阳康生源医药有限公司 | 甘肃省庆阳市西峰区兰州西路8号(东方驾校院内东南侧) | 甘肃省庆阳市西峰区兰州西路8号(东方驾校院内东南侧) | 张永峰 | 赵世奇 | 第三类6804眼科手术器械,6815注射穿刺器械,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6830医用X射线设备,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6866医用高分子材料及制品,6821医用电子仪器设备,6865医用缝合材料及粘合剂,6877介入器材 | 企业负责人变更为“张安统”;质量管理人由“李荣”变更为“袁婷”;质量管理人员由“袁婷”变更为“邵王娇”。 | 无 | 甘庆食药监械经营许20190050号 |
2 | 三类医疗器械经营许可变更(批发) | 甘肃顺康医药科技有限公司 | 甘肃省庆阳市西峰区彭原镇鄢旗坳村 | 甘肃省庆阳市西峰区彭原镇鄢旗坳村 | 胡宏刚 | 万南南 | 第三类6801基础外科手术器械,6804眼科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械、形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软 件,6877介入器材 | 法定代表人变更为“贾明华”。 | 无 | 2018)甘100006 |
3 | 三类医疗器械经营许可核发(批发) | 甘肃盛康源医疗器械有限公司 | 西峰区北京大道黄官寨东队二区西二排二号 | 西峰区北京大道黄官寨东队二区西二排二号 | 周文海 | 刘远凯 | 第一类医疗器械;第二类豁免办证医疗器械;第二类6801基础外科手术器械,6803神经外科手术器械,6806口腔科手术器械,6808腹部外科手术器械,6809泌尿肛肠外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6812妇产科用手术器械,6820普通诊察器械,6827中医器械,6831医用X射线附属设备及部件,6841医用化验和基础设备器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具;第二、三类6804眼科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6826物理治疗设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品;第三类6832医用高能射线设备,6834医用射线防护用品、装置,6877介入器材 | 企业负责人由“刘远凯”变更为“贺莉萍”;质量管理人由“王朋”变更为“王军仁”;专职质量管理人员由“冯瑞军、魏孔孔”变更为“白金柱”。 | 无 | (2014)甘100184号 |
4 | 三类医疗器械经营许可核发(批发) | 甘肃康益恒医疗科技有限公司 | 甘肃省庆阳市西峰区安定东路(电杆厂斜对面独院内) | 甘肃省庆阳市西峰区安定东路(电杆厂斜对面独院内) | 刘龙刚 | 刘龙刚 | 第三类6801基础外科手术器械,6804眼科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械、形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器及诊断试剂,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软 件,6877介入器材 | 潘莉、浩秀娟、王和婷 | 甘庆食药监械经营许20190051号 | |
5 | 三类医疗器械经营许可核发(零售) | 庆阳康迈家医药有限公司 | 甘肃省庆阳市宁县和盛镇南大街28号 | 无 | 刘坤 | 刘坤 | 第三类6815注射穿刺器械;6866医用高分子材料及制品 | 张廉君、张锋、王宁涛 | 甘庆食药监械经营许20190052号 |
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