医疗器械许可事项公告(2019-14号)
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根据企业行政许可事项的申请, 我局依照《医疗器械经营监督管理办法》和《食品药品监督管理总局关于印发医疗器械经营质量管理规范》对以下企业进行了现场检查、行政审核, 现将审核结果予以公示,公示期七天,请社会各界予以监督。
监督电话(传真):0934-8855276
通讯地址:庆阳市西峰区安化西路1号(市政务服务中心)
邮编:745000
特此公告
庆阳市市场监督管理局
2019年9月16日
序号 | 申报事项 | 企业名称 | 注册地址 | 仓库 | 法定代表人 | 企业负责人 | 经营范围 | 变更事项(备注) | 检查人员 | 许可证号(备案号) |
1 | 第三类医疗器械经营许可证变更(零售) | 庆阳新华远医药有限公司 | 甘肃省庆阳市西峰区兰州东路(庆阳市人民医院) | 无 | 田欢 | 田欢 | 第一类医疗器械;第二类豁免办证医疗器械;第二类玻璃注射器,超声雾化器,3A类半导体激光治疗机*、光能微电脑治疗仪,音频电疗仪、差频电疗仪、低频脉冲治疗仪*、场效应治疗仪 (热垫式治疗仪)、多功能理疗仪、温热治疗仪(床)、红外线治疗仪、远红外辐射治疗仪、光谱治疗仪、光能微电脑治疗仪、腰部保健带、非植入式止鼾器、医疗压力带、颈椎固定带、疗疝绷带、视力训练仪、弱视治疗仪、磁疗仪、低频电磁综合治疗仪*、弱视复合治疗仪、多功能弱视综合治疗仪、国富龙马系列治疗器*,中医无源治疗仪器、小针刀、低频全息脉冲治疗仪*、糖尿病全息脉冲治疗仪*、多功能探测治疗器*,血、尿、便测试纸(条、卡、笔),采血针(手指,家庭自测用),家用制氧仪(注:以上为小型家用),止血海绵、脱脂纱布块、防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、痤疮治疗笔、疤痕敌,无菌医用手套;第三类一次性使用无菌注射器、胰岛素注射笔(针),一次性使用输液器 | 经营范围变更为“第三类6815注射穿刺器械,6866医用高分子材料及制品 ”;企业负责人变更为“姜宝琴”;质量管理人由“魏军林”变更为“李玫子”。 | 无 | (2014)甘L1000019号 |
2 | 第三类医疗器械经营许可证变更(批发) | 庆阳丰康医疗器械有限公司 | 甘肃省庆阳市西峰区九龙路157号后院西楼一层 | 甘肃省庆阳市西峰区九龙路157号后院西楼一层 | 谢廷铭 | 李敏敏 | 第三类6804眼科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械、形外科(骨科)手术器械、形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材 | 住所、经营场所、库房地址变更为“甘肃省庆阳市西峰区长庆北路福源小区6排10号 ”经营范围变更为“第三类6801基础外科手术器械,6804眼科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械、形外科(骨科)手术器械、形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器及诊断试剂[诊断试剂除外],6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软 件,6877介入器材 ”;企业负责人变更为“耿昊靖” | 赵伯虎、王和婷 | (2017)甘100010号 |
3 | 第三类医疗器械经营许可证变更(批发) | 甘肃康盛健医疗科技有限公司 | 甘肃省庆阳市西峰区朔州西路南庄小区西二排7号 | 甘肃省庆阳市西峰区朔州西路南庄小区西二排7号 | 王彩船 | 袁苗苗 | 第三类6801基础外科手术器械,6804眼科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械、形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软 件,6877介入器材 | 经营范围变更为“第三类6801基础外科手术器械,6804眼科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械、形外科(骨科)手术器械、形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软 件,6877介入器材 ” | 李养民、王和婷 | 甘庆食药监械经营许20190074号 |
4 | 第三类医疗器械经营许可证核发(零售) | 庆阳新华远医药有限公司 | 甘肃省庆阳市西峰区兰州东路(庆阳市人民医院) | 无 | 田欢 | 田欢 | 第三类6815注射穿刺器械,6866医用高分子材料及制品 | 杨景勋、文瑛、徐娅婷 | 甘庆食药监械经营许20190077号 | |
5 | 第三类医疗器械经营许可证核发(批发) | 甘肃纳百杰医疗科技有限公司 | 甘肃省庆阳市西峰区北大街福源小区五排18号 | 甘肃省庆阳市西峰区北大街福源小区五排18号 | 许员水 | 段凌芳 | 第三类6801基础外科手术器械,6804眼科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械、形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含血源筛查类体外诊断试剂),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软 件,6877介入器材 | 赵伯虎、浩秀娟、王和婷 | 甘庆食药监械经营许20190078号 |
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